A medicina vive um momento de transformação profunda. Tratamentos que há poucos anos pareciam distantes da realidade brasileira hoje já fazem parte das discussões médicas, jurídicas e familiares: imunoterapias contra o câncer, medicamentos biológicos para doenças autoimunes, terapias gênicas para doenças raras, tratamentos celulares e até a chamada terapia CAR-T Cell, em que células do próprio paciente são modificadas para combater determinados tipos de câncer.
Esses avanços representam esperança. Para muitas famílias, podem significar mais tempo de vida, melhor qualidade de vida ou, em alguns casos, a única alternativa possível diante de uma doença grave. Mas também trazem uma pergunta difícil: quem deve pagar por tratamentos que podem custar dezenas, centenas de milhares ou até milhões de reais?
No Brasil, essa pergunta aparece em dois grandes cenários: o Sistema Único de Saúde, o SUS, e os planos de saúde privados. Embora ambos estejam ligados ao direito à saúde, as regras não são iguais.
A Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado. Essa frase, conhecida por muitos brasileiros, é a base de milhares de ações judiciais envolvendo medicamentos, cirurgias, exames e terapias de alto custo. Contudo, na prática, o direito à saúde precisa conviver com três realidades: a urgência do paciente, a necessidade de comprovação científica do tratamento e a limitação de recursos dos sistemas público e privado.
Por isso, a judicialização da saúde não deve ser vista de forma simplista. Ela não é, por si só, vilã ou solução mágica. Muitas vezes, é o caminho encontrado por pacientes diante de negativas injustificadas. Em outras situações, porém, pode colocar o Judiciário diante de decisões extremamente complexas, envolvendo tratamentos ainda não incorporados às políticas públicas, medicamentos fora das listas oficiais ou terapias de altíssimo custo. E, por essa razão, a análise jurídica deve ser feita de maneira distinta.
Assim, quando falamos do SUS, a análise jurídica começa com a prerrogativa se o medicamento ou tratamento já faz parte da política pública de saúde. Se está previsto nas listas oficiais, protocolos clínicos ou políticas do Ministério da Saúde, e o paciente preenche os critérios médicos, o fornecimento tende a ser obrigatório. A falta de estoque, a demora administrativa ou a burocracia não deveriam impedir o acesso.
A situação muda quando o tratamento não está incorporado ao SUS. Nesses casos, o Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça vêm exigindo uma análise mais rigorosa. O STJ, no Tema 106, fixou requisitos como laudo médico fundamentado, incapacidade financeira do paciente e existência de registro na Anvisa. Já o STF consolidou no Tema 6 que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, é possível apenas de forma excepcional, desde que preenchidos requisitos cumulativos, como negativa administrativa, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS, comprovação científica robusta, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do paciente.
Outro ponto relevante é a competência judicial e a responsabilidade financeira. O STF, no Tema 1.234, organizou regras para ações envolvendo medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS. Quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos, a demanda deve tramitar na Justiça Federal, com participação da União.
Essa regra é importante porque muitos tratamentos avançados, especialmente terapias gênicas, medicamentos para doenças raras e tratamentos oncológicos inovadores, têm custo muito elevado. O objetivo é evitar que Estados e Municípios sejam obrigados, sozinhos, a suportar despesas que ultrapassam sua capacidade orçamentária. E quando o medicamento não tem registro na Anvisa, o cenário é ainda mais restritivo. O STF decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que, como regra geral, a ausência de registro na Anvisa impede o fornecimento judicial. Existem exceções, mas são raras e dependem de requisitos específicos, como demora excessiva da autarquia, registro em agências internacionais reconhecidas e inexistência de substituto terapêutico no Brasil.
Esse ponto precisa ser bem compreendido pelo público. Um tratamento novo, caro ou importado não é automaticamente ilegal. Mas, se ainda não passou pelo controle sanitário brasileiro, o Judiciário tende a agir com mais cautela.
E nos planos de saúde?
Nos planos de saúde há uma relação contratual e de consumo. O paciente paga mensalidade para ter cobertura assistencial. Por isso, quando a doença está coberta pelo contrato, surge uma questão central: o plano pode cobrir a doença, mas negar o tratamento indicado pelo médico? A resposta, na maioria das situações, depende de alguns fatores: o tratamento tem registro na Anvisa? Existe comprovação científica? Há alternativa adequada já prevista no Rol da ANS? A negativa foi fundamentada ou apenas genérica?
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde e passou a tratar o Rol da ANS como referência básica de cobertura. Depois, o STF, no julgamento da ADI 7.265, fixou critérios para que tratamentos fora do Rol possam ser cobertos. Segundo a ANS, devem ser observados requisitos como prescrição por médico ou odontólogo assistente, inexistência de negativa expressa da ANS, ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol, comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível e registro na Anvisa.
Portanto, a frase correta hoje é: estar fora do Rol da ANS não significa, automaticamente, que o plano pode negar; mas também não significa, automaticamente, que o plano deve custear. Cada caso precisa ser tecnicamente demonstrado.
Dado o contexto, em ações de saúde, especialmente quando se pede uma liminar, a pressa é compreensível. Quem precisa de tratamento de alta complexidade não pode esperar indefinidamente. Mas, a urgência precisa vir acompanhada de prova. O relatório médico deve explicar o diagnóstico, a gravidade, os tratamentos já tentados, a razão pela qual as alternativas disponíveis não servem, o risco da demora e a base científica da indicação.
A negativa do SUS ou do plano de saúde também deve ser documentada. Sem negativa formal, o processo pode começar mais frágil. Em demandas contra o SUS, é importante comprovar o pedido administrativo. Contra planos de saúde, é essencial guardar protocolo, e-mails, relatórios de auditoria e a justificativa da recusa.
O Brasil, vale destacar, está diante de um dos maiores desafios jurídicos e humanos de sua história recente: garantir acesso a tratamentos modernos sem destruir a organização dos sistemas de saúde.
O paciente não pode ser abandonado diante de uma negativa burocrática, abusiva ou desumana. Mas também é verdade que nenhum sistema, público ou privado, consegue sobreviver sem critérios técnicos, previsibilidade e responsabilidade.
O caminho mais adequado está no equilíbrio: respeito à prescrição médica, exigência de evidência científica, transparência das negativas, fortalecimento das políticas públicas, atualização constante do Rol da ANS e do SUS, negociação de preços, compartilhamento de risco e atuação judicial responsável.
*Ricardo Menegatto, advogado especializado em direito do consumidor e sócio do escritório Menegatto Advogados.